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5 Jahre AMNOG. Was hat sich getan?

Zweifellos kann man mitunter bei einem Blick auf die Chronologie der gesetzlichen Neuregelungen der Krankenversicherung und des Gesundheitswesens schnell den Überblick verlieren. Oder wissen Sie noch, was sich hinter dem GKV-GMG, GKV-WSG, 13. oder 14. Gesetz zur Änderung des SGB-V versteckt? Seit der Jahrtausendwende gab es insgesamt 29 Änderungen, die die Krankenversicherung und das Gesundheitswesen betrafen. Ein Gesetz rückt dabei besonders in den Vordergrund, da es in der Gegenwart und vermutlich auch in der Zukunft unter den betroffenen Stakeholdern polarisiert – das „Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung“ (AMNOG). Seine Einführung jährt sich zum 1. Januar 2016 zum fünften Mal. Und immer noch beherrscht die Gesetzesnovelle, die keine mehr ist, thematisch die Gesundheitsbranche.

Das AMNOG trat am 1. Januar 2011 mit folgenden Zielen in Kraft:
•    „[…] die rasant steigenden Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenkassen einzudämmen.“
•    „[…] Weg für fairen Wettbewerb und eine stärkere Orientierung am Wohl des Patienten“
•    „[…] eine neue Balance zwischen Innovation und Bezahlbarkeit von Medikamenten“

 

AMNOG-Prozess
AMNOG-Prozess im Überblick.

Um diese Ziele zu erreichen, verpflichtet das Gesetz pharmazeutische Unternehmen, ihre neuen Arzneimittel nach der Markteinführung einer frühen Zusatznutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zu unterziehen. Der Zusatznutzen als therapeutische Verbesserung ist seitdem seitens der Hersteller schon zur Markteinführung zu belegen. Kann im eingereichten Nutzendossier keine patientenrelevante therapeutische Verbesserung nachgewiesen werden, wird der Wirkstoff der bestehenden Festbetragsgruppe zugeordnet.1 Für Arzneimittel, für die es keine Festbetragsregelung gibt sowie Arzneimittel denen ein Zusatznutzen bescheinigt wird, verhandeln die gesetzlichen Krankenkassen mit dem Hersteller den Erstattungsbetrag.

Arzneimittelausgaben eindämmen
Ein Ziel des AMNOG war die Reduktion der Arzneimittelausgaben und eine Kostenentlastung der gesetzlichen Krankenkassen. Für die ersten Jahre nach dem Inkrafttreten des Gesetzes schien dies auch zu gelingen. Für das Jahr 2014 allerdings zeichnet sich ein anderes Bild: So sind die Ausgaben für Arzneimittel in Deutschland im Jahr 2014 auf insgesamt 33,36 Milliarden Euro gestiegen, im Vergleich zu 30,30 Milliarden Euro im Vorjahr. Dies entspricht einem Zuwachs von knapp 10 Prozent innerhalb eines Jahres. Die Gründe für den Anstieg der Kosten sind breit gestreut, ein Grund liegt in Sondereffekten durch höhere Ausgaben für neu zugelassene Arzneimittel, beispielsweise von Hepatitis-C-Therapeutika. Auch die Gesamtanzahl der gesetzlich Versicherten ist im fraglichen Zeitraum um circa 400.000 Personen angestiegen und verursacht so deutliche Mehrkosten.

Erste Versuche der weiteren Kostenbremse sind in ihrem Effekt noch nicht messbar: Das Preismoratorium für die Arzneimittelhersteller wurde bis zum Jahr 2017 verlängert, eine Preiserhöhung bleibt demnach bis dahin ausgeschlossen, jedoch sind ungeachtet dieser Deckelung die Umsätze der pharmazeutischen Unternehmen weiter gestiegen. Ein Hinweis auf Anpassungsstrategien auf Pharmaseite? Oder erste Anzeichen eines Effektverlusts des noch jungen Gesetzes? Es scheint momentan eher letzteres denkbar, denn die Nettoumsätze der pharmazeutischen Hersteller im GKV-Arzneimittelmarkt sind im gleichen Zeitraum gesunken – ein Margenverlust, der vor allem im stetig wachsenden Rabattvolumen seine Ursache hat.6

Umsatz pharmazeutischer Unternehmen
Umsatz der pharmazeutischen Unternehmen im GKV-Markt.

Fairen Wettbewerb ermöglichen
Eine Anpassung an die neuen Gegebenheiten hat auf Pharmaseite sicherlich stattgefunden, nichtsdestotrotz sprechen die Zahlen derzeit eher für eine branchenweite Wachstumsbremse trotz gesteigerter Umsätze. Dazu kommt: Nirgendwo sonst in Europa dürfen die pharmazeutischen Hersteller weniger vom Bruttoerlös ihrer Erzeugnisse behalten als in Deutschland. Mit durchschnittlich 46 Prozent Herstelleranteil am Verkaufspreis eines Arzneimittels liegt die Bundesrepublik am unteren Ende der europäischen Rangskala. Zum Vergleich: Die Spitzenposition hat derzeit Schweden inne, dort erzielen Hersteller 80 Prozent Marge vom Verkaufspreis eines Erzeugnisses.6  Das ursprüngliche Ziel des AMNOG, den „freien und fairen Wettbewerb“ zu fördern, steht also zumindest innereuropäisch noch auf wackligen Beinen.

Das Wohl des Patienten
Bleibt die Orientierung des AMNOG-Verfahrens am Wohl des Patienten zu beleuchten: Ist es durch die frühe Nutzenbewertung mittlerweile gelungen, bei den Arzneimitteln die sprichwörtliche „Spreu vom Weizen zu trennen“? Inwieweit können die Zulassungsstudien überhaupt Kriterien der „Quality of Life“ abbilden? Zwar ist das Patientenwohl neben der Kostensenkung und Innovationsförderung eines der zentralen Ziele des AMNOG, bis in das Bewertungsplenum dagegen scheint diese Zielsetzung noch nicht vorgedrungen zu sein – Patientenvertreter besitzen im Gremium keinerlei Stimmrecht, sie dürfen lediglich Anträge stellen und eine beratende Position einnehmen. Auf dieser Grundlage kann man sich durchaus die Frage stellen, inwieweit ein an QoL-Kriterien orientierter Zusatznutzen für Patienten überhaupt in messbaren Größenordnungen erreicht werden kann.

Quo vadis, AMNOG?
Einige Ziele des AMNOG scheinen immerhin vorläufig erreicht. Es bleibt jedoch die Frage, zu welchem Preis? Wohin orientiert sich die Preispolitik der Pharmabranche unter der AMNOG-Last? Und wie steht es im Detail um den proklamierten Anspruch des unbedingten Patientennutzens? Ist es an der Zeit, das AMNOG einer Revision zu unterziehen?

Tatjana von Weymarn

 

Quellen (August 2015)
1 https://www.g-ba.de/downloads/17-98-2910/1_Hess_Rechtliche_Herausforderungen.pdf
2 GKV-Spitzenverband, Amtliche Statistik KJ 1
3 http://www.bmg.bund.de/themen/krankenversicherung/arzneimittelversorgung/wie-arzneimittelpreise-entstehen.html
4 https://www.pharma-fakten.de/news/details/167-amnog-und-arzneimittelausgaben-kassen-verkraften-hoehere-kosten/
5 http://www.sozialpolitik-aktuell.de
6 www.vfa.de/download/statistics-2014.pdf